新華網(wǎng)北京11月27日電（楊玉云）來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，今年前8個月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

得益于國家藥監(jiān)局審評審批的提速，藥械領(lǐng)域創(chuàng)新成果正加速涌現(xiàn)。近期，新華網(wǎng)在成都市和重慶市的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)匾褜⑸镝t(yī)藥和醫(yī)療器械列為優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)，并已取得顯著成效。

重慶智翔金泰原液生產(chǎn)線 重慶國際生物城供圖

成渝多項原研生物藥填補(bǔ)國內(nèi)空白

在中國的生物醫(yī)藥版圖上，成都市和重慶市近年來因企業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)能力和政府的強(qiáng)力推動而令行業(yè)矚目，已有多項研究成果轉(zhuǎn)化成惠及病人的高效產(chǎn)品，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的大潮中，成渝兩地已隱然崛起為兩顆閃耀的新星。

“近五年來（2019-2023年），康弘藥業(yè)累計研發(fā)投入達(dá)36.57億元，平均年研發(fā)投入占營業(yè)收入比重達(dá)21.20%?！背啥伎岛胨帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司總裁柯瀟說，得益于對創(chuàng)新藥物的長期高投入，康弘藥業(yè)的產(chǎn)品在市場表現(xiàn)頗為亮眼。

目前在銷的20個藥品中，有11個品種是獨家、16個品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄、9個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄?？岛胨帢I(yè)2024年前三季度生物藥收入為18.32億元，占營收比重53.70%。

康弘藥業(yè)目前在研的生物藥中，KH617是運用合成生物學(xué)平臺自主研發(fā)的擬用于晚期實體瘤和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新藥，黃斑變性基因治療新藥KH631和眼用注射液KH658，目前已在國內(nèi)和美國開展臨床試驗。

康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人賈茜說：“康諾亞自主研發(fā)生產(chǎn)的核心產(chǎn)品司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達(dá)?）于2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白”。

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司是全球為數(shù)不多的建立一體化ADC研發(fā)平臺的生物制藥公司之一，目前已開發(fā)了20余個ADC或新型ADC項目，其中5個ADC項目處于臨床研究階段，2個ADC項目已申請注冊上市。

科倫博泰生物資本運營VP陳得光介紹說，在創(chuàng)新藥項目中，最受外界關(guān)注也離上市最近的項目為蘆康沙妥珠單抗。這種藥物的設(shè)計是通過靶向癌細(xì)胞表面的TROP2蛋白，來阻止癌細(xì)胞的生長和擴(kuò)散，可用于多種實體瘤的治療。2023年12月和今年8月，國家藥監(jiān)局藥審中心受理了蘆康沙妥珠單抗用于兩類腫瘤的治療，均被納入優(yōu)先審評審批程序。

2022年，科倫博泰與默沙東就ADC藥物達(dá)成多項合作，總交易額高達(dá)110億美元以上，刷新了當(dāng)時中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易金額紀(jì)錄。

銀屑病，也就是人們常說的“牛皮癬”，是一種慢性易復(fù)發(fā)的炎癥性皮膚病，傳統(tǒng)的治療方法主要依賴于外用藥膏、口服藥物治療、光療等，這些治療手段一定程度上能夠控制病情，但存在起效較慢、皮損清除率較低、副作用較大等問題。特別是對于中重度銀屑病患者，傳統(tǒng)治療手段的效果往往比較有限，而且可能帶來副作用。

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理戴力告訴記者，智翔金泰自主研發(fā)的賽立奇單抗注射液于今年8月正式獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，成為銀屑病治療領(lǐng)域首個國產(chǎn)白介素17A靶點的單抗藥物。

重慶國際生物城

政策持續(xù)發(fā)力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速聚鏈成群

重慶國際生物城黨委書記、董事長李銳，負(fù)責(zé)生物城的整體規(guī)劃和發(fā)展，他見證了生物城從無到有的6年。

?2019年，重慶國際生物城正式掛牌。其后幾年，重慶市對生物醫(yī)藥的重視和支持逐漸加碼。

重慶市政府量身定制了《重慶國際生物城建設(shè)發(fā)展三年行動計劃（2022-2024年）》《支持重慶國際生物城建設(shè)生物科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范地若干措施》。重慶國際生物城被認(rèn)定為全市生物醫(yī)藥領(lǐng)域唯一重點關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)園、全市唯一“BT+IT”創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。全市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會明確，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全市“33618”現(xiàn)代制造業(yè)集群體系的重要組成部分，重慶國際生物城是核心支撐。

李銳說，目前重慶國際生物城已引育項目130個，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超1000億元，一批國內(nèi)領(lǐng)先、全市唯一的行業(yè)“塔尖”項目相繼落地，吸引鏈上企業(yè)加速聚集。

其中，智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園是重慶市迄今投資規(guī)模最大（投資130億元）的生物醫(yī)藥項目；智翔金泰是國內(nèi)抗體藥領(lǐng)域新晉獨角獸企業(yè)，是全市首個專注于生物藥領(lǐng)域的科創(chuàng)板上市公司；博唯生物是重慶市目前唯一的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，多價HPV疫苗研發(fā)領(lǐng)跑全國；宸安生物是重慶唯一、西部產(chǎn)能最大的胰島素龍頭企業(yè)；美萊德生物是重慶最大、西部領(lǐng)先的動物實驗中心。

眾多細(xì)分領(lǐng)域額龍頭企業(yè)落地重慶國際生物城，帶動了重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速形成在西部地區(qū)的領(lǐng)先優(yōu)勢。

重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長陳地龍表示，重慶藥監(jiān)系統(tǒng)正加快培育新質(zhì)生產(chǎn)力，做深做實“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，推動市委、市政府構(gòu)建全市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展政策體系、目標(biāo)體系，加快布局“全球新”靶點，確立項目、資金、人才、使用等方面的醫(yī)藥研發(fā)專項政策措施，打造創(chuàng)新藥械從實驗室到獲批上市的“專線快車道”。

康諾亞制劑生產(chǎn)線 康諾亞供圖

依托成都高新區(qū)和雙流區(qū)打造的成都天府國際生物城，規(guī)劃總面積44平方公里。從2016年建設(shè)至今，已引進(jìn)項目超360個，包括國藥蓉生、苑東生物、匯宇制藥等等創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重大產(chǎn)業(yè)化項目，聚集在研藥械品種190個，其中已有48個1類新藥進(jìn)入到臨床階段。截至目前總投資超1400億元，培育推動了6家企業(yè)成功上市。

四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，四川省先后出臺了支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展26條措施和進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展16條措施，與省市場監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)賦能新質(zhì)生產(chǎn)力促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展若干措施。并推出了“重點園區(qū)派駐制”和“重點項目跟蹤制”兩項制度，與成都天府國際生物城等5個省級重點園區(qū)簽署合作備忘錄，向資陽“中國牙谷”等4個園區(qū)派駐工作站，助力醫(yī)藥園區(qū)專業(yè)化、特色化、集群化發(fā)展。