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中共中央宣傳部委托新華通訊社主辦

她們是把控藥品質(zhì)量的“守門人”

2019-10-09 09:31
來源:新華網(wǎng)

揚子江藥業(yè),一艘名副其實的藥業(yè)“航母”。

“任何困難都不能把我們打倒,唯有質(zhì)量。”這是一條懸掛在揚子江藥業(yè)集團廠區(qū)的醒目標語,也是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量精神。

成立48年來,沒有發(fā)生過一起重大藥品質(zhì)量事故,藥品抽檢100%合格;4個車間、5個制劑品種、1個中藥提取物通過歐盟GMP認證;2014至2018年間,已經(jīng)連續(xù)五年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第一名;摘金國際QC大賽,勇奪20項國際QC金獎,譽為國際“質(zhì)量標桿企業(yè)”……

天下大事,必作于細。

揚子江藥業(yè),有群把控藥品質(zhì)量的“守門人”。

藥“放心”了 他們不敢“放心”

方永琴,成品組組長;劉曉敏,技術(shù)組成員;朱夢灑,儀器組成員;陳嘉琪,生化組成員;洪麗萍,原料組組長;丁華多,原料組成員……

她們來自五湖四海,卻結(jié)緣在揚子江藥業(yè)。

技術(shù)組,跟新藥打交道,工作類似“工兵探雷”,摸索、確認每一種藥的檢測方法,交給其它組使用,以保證藥品投產(chǎn)后的質(zhì)量。儀器組主要利用精密儀器,檢測樣品中的成分含量、殘留溶劑及有害雜質(zhì)。原料組,即把入廠的原材料、輔料把關(guān),嚴禁不符合標準的進廠。生化組,主要對成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包裝材料、制藥用水進行檢測,以及進行車間環(huán)境檢測工作。成品報告,則是產(chǎn)品放行的最后一道關(guān)卡,匯集各組所有檢測項目的數(shù)據(jù),出具出廠報告。方永琴表示,這么多年下來,依舊覺得壓力很大,不敢絲毫松懈。

“做化驗,一定要嚴謹?!敝靿魹⒄f,任何環(huán)節(jié)出錯,都會影響檢測結(jié)果,如果因為你個人的問題,導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗不合格,重啟調(diào)查程序的話,會浪費很多的人力、物力、財力。她回憶,2017年,也是她進廠的第一年,就出了個錯,當時對她打擊特別大。“有次樣品檢測,自己使用了不正確的過濾方式,最后導(dǎo)致成分檢測不合格,雜質(zhì)檢測值超標,幸好后期及時啟動調(diào)查程序糾正了這一錯誤,但自己的一時疏忽確實影響了檢測結(jié)果的出具。”從那以后,她開始變得更加認真、仔細。幾年下來,積累了很多經(jīng)驗,昨天她開心地透露,“我的徒弟前天也當師傅了?!?/p>

現(xiàn)在走上儀器組審核記錄崗位的她,開啟了“強迫癥”模式,每天的數(shù)據(jù)看了又看,計算、復(fù)核……“有的時候,覺得特別枯燥,但又特別擔心出問題,因為原料含量如果出錯,按量投產(chǎn),這一批次的藥品就報廢了?!彼f,有時做夢都會驚醒。

零容忍,零差錯,“我們的工作要求其實很細,比如稱量藥品,如果規(guī)定稱取10mg,那么稱樣量就是10-11mg,那么11.01mg就不行?!睍悦羰莻€樂觀派,她說她的生活不會太枯燥,“技術(shù)組具有挑戰(zhàn)性,接觸面廣,基本化驗室的所有檢測都可以接觸到?!?/p>

據(jù)介紹,原料組、生化組、成品組等的任何一個流程技術(shù)組人員都必須熟練掌握。這位研究生姑娘,在鉆研的道路上依舊努力著,不過,她給自己微信起了個名“差不多”?!肮ぷ魃?,既然要嚴謹,那生活中就‘差不多’吧!”她說,這是她的解壓方式。

截至目前,揚子江藥業(yè)的產(chǎn)品體系已經(jīng)覆蓋10多個領(lǐng)域、10多種劑型和300多個品規(guī),有力保證了企業(yè)未來的健康可持續(xù)發(fā)展。

把每一顆藥,每一劑藥,都做成優(yōu)質(zhì)藥、放心藥。他們在自己的崗位上默默地嚴守著那道“關(guān)”。

藥,讓人“放心”了,她們卻始終放不下心。

“扎根”學(xué)習(xí) 確?;颊哂盟幇踩?/strong>

帶著“為父母制藥、為親人制藥”的情懷,“揚子江制造”走向世界,而“唯質(zhì)先行”是揚子江藥業(yè)的王牌。

走進揚子江集團,處處能感受到揚子江人對藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏。“打鐵還需自身硬”,這些“守門人”深諳其中的道理。

洪麗萍2018年獲得了泰州市藥品檢驗檢測技能競賽第一名,她說,從2004年畢業(yè)進入揚子江,十五年來從沒休過一個完整節(jié)假日,長期扎根班組一線,刻苦鉆研檢驗技術(shù),就為了“不斷提高自己的檢驗水平,確?;颊哂盟幇踩?。

這么多年,她培養(yǎng)了60多名化驗員,其中組長6名,技術(shù)骨干10多名。2018年12月至2019年02月,洪麗萍又對第一屆高效液相培訓(xùn)班的15名學(xué)員進行了培訓(xùn),電子天平稱量、pH值測定法和容量分析的理論和實踐操作,目前通過學(xué)習(xí)和實踐練習(xí),他們都成功取得了相應(yīng)項目的上崗證。

丁華多,24歲,她說洪麗萍是她崇拜的偶像,她要向她學(xué)習(xí)。小丁對自己的職業(yè)規(guī)劃非常清晰,“我是學(xué)藥物分析的,學(xué)習(xí)了這么多年,就是想從事一份跟自己學(xué)業(yè)有關(guān)的工作?!?/p>

如今如愿當上化驗員,她很珍惜,也很開心,“我覺得文化會改變?nèi)说乃枷耄瑫屓俗兊煤苡袣w屬感,揚子江“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化能深入我們的心,從文化上認同,感覺我就是屬于揚子江的人吧。”她說,現(xiàn)在每天都是學(xué)習(xí)的狀態(tài),每天都有不同,每天都有進步。她直言,5年內(nèi),不會考慮升職,她要把所有的檢測方法都學(xué)會,比如儀器組、成品組等,“我覺得自己現(xiàn)在學(xué)的都是易學(xué)、易操作的,只有自己全學(xué)會了,才會有一種成就感,就不會老是麻煩別人了?!彼J為,這是對自己最好的幫助。

陳嘉琪和小丁同齡,工作一年半。她說,去年剛來的時候,就感覺領(lǐng)導(dǎo)重視特別多,包括培訓(xùn)?!懊總€人都有計劃,我現(xiàn)在有兩個計劃,一個是‘一人一策’計劃,一個是‘四二一’計劃?!彼嘎?,一人一策計劃,都由主管以上的領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督及教學(xué),機會特別不易,今年7月份,在“四二一”計劃中,她還成了一個后備候選人?!熬褪菑幕瀱T中選出優(yōu)秀化驗員,組成后備候選人。我還屬于后備的實習(xí)期,到10月底就是檢驗我們學(xué)習(xí)成果的時候。無論結(jié)果如何,我都十分感恩這次的學(xué)習(xí),在計劃的推動下,自己在不斷充實自我,不斷提升,讓知識變成經(jīng)驗,服務(wù)于崗位。”言語中,難掩興奮,她說她特別喜歡這個單位,感覺每天都有進步。

陳嘉琪認為,“人為的影響很大,比如說,消毒不到位,就會導(dǎo)致誤差,小的細節(jié)特別重要。”她說,經(jīng)驗有個積累的過程,有師傅教的,但更多的是自己摸索?!吧€要很多要學(xué)。”陳嘉琪表示,內(nèi)心還是蠻惶恐的,“感覺比我優(yōu)秀的人有很多很多?!?/p>

藝癡者技必良,揚子江藥業(yè)的“守門人”們正在錘煉、學(xué)習(xí)中成長。

技術(shù)攻關(guān) 實現(xiàn)“高質(zhì)量發(fā)展”

工匠精神助推高質(zhì)量發(fā)展。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,揚子江藥業(yè)制定了嚴格的內(nèi)控標準,建立健全而有效的管理制度,不斷引進先進技術(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量管控水平,每個關(guān)鍵操作步驟都有質(zhì)檢員檢查監(jiān)督。在這些努力下,企業(yè)的現(xiàn)代化管理水平不斷提高,以創(chuàng)新升級為高質(zhì)量發(fā)展賦能,一步步蛻變成中國醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

洪麗萍業(yè)務(wù)技能過硬,檢驗績效突出。負責(zé)檢測的藥品市場抽檢合格率100%,工作至今0次錯檢。她掌握原料組內(nèi)原輔料檢驗和制劑檢驗的所有項目的操作,持有116個項目的上崗證;能獨立按照SOP要求開展相關(guān)工作,并能主動發(fā)現(xiàn)SOP中的問題。

“產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢測出來的,是生產(chǎn)、設(shè)計出來的,但是產(chǎn)品質(zhì)量的衡量必須以檢測結(jié)果為主要標準。”洪麗萍說,對于原料組來說,她們的產(chǎn)品就是檢驗數(shù)據(jù),就是準確的檢驗結(jié)果。

在揚子江15年,單位給了她發(fā)展的舞臺,也給了她溫暖,“就像一家人一樣,舍不得離開?!?/p>

跟隨公司發(fā)展的腳步,洪麗萍也加快了節(jié)奏,2010年開始,她利用業(yè)余時間撰寫論文,目前撰寫QC論文4篇:《研究藍芩口服液含量測定的新方法》《研究格列吡嗪緩釋片含量測定的新方法》《研究鹽酸左氧氟沙星片含量測定的新方法》《研究阿那曲唑含量測定的新方法》,全部獲得全國QC論文成果匯報一等獎。除此之外,她在國家級雜志上還發(fā)表高質(zhì)量論文7篇,其中論文《RP-HPLC測定黃芩苷的含量》和《RP-HPLC測定格列吡嗪緩釋片的含量》被《中華醫(yī)學(xué)雜志》評為年度優(yōu)秀論文。

洪麗萍透露,這段時間,她還帶領(lǐng)團隊在在節(jié)約使用總有機碳系統(tǒng)適用性試劑檢測這一方面,開展了一系列的工作,優(yōu)化整合所有非無菌制劑車間的制藥用水周期取樣計劃,將所有非無菌制劑車間的注射用水整合到同一天取樣和檢測,通過整合每周可節(jié)約TOC系統(tǒng)適用性試劑2套?!?/p>

同時,她還積極開展工作對照品標定工作,目前已完成多個疑難品種的工作對照品的標定。

揚子江鑄就卓越品質(zhì)的背后,離不開洪麗萍等“守門人”們,有了他們,才能把好藥品質(zhì)量關(guān),守好品質(zhì)防線,才能在群雄并出的年代決勝千里。

責(zé)任編輯:馬小龍

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